Farmacia y Tecnología Farmacéutica (conjunto con UAH)
Máster. Curso 2022/2023.
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS - 607214
Curso Académico 2022-23
Datos Generales
- Plan de estudios: 063F - MÁSTER UNIVERSITARIO EN FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA (2013-14)
- Carácter: OBLIGATORIA
- ECTS: 3.0
SINOPSIS
COMPETENCIAS
Generales
Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación y al periodo de investigación, los estudiantes:
CG1 - Habrán demostrado una comprensión sistemática y el dominio de las habilidades y métodos de investigación relacionados con la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG2 - Serán capaces de realizar un análisis crítico, evaluación y síntesis de ideas nuevas y complejas dentro del campo de la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG3 - Estarán habilitados para su incorporación inmediata a Proyectos I+D+i cuyo desarrollo es uno de los objetivos prioritarios de la Política Científica Europea, Española y de la CAM.
CG1 - Habrán demostrado una comprensión sistemática y el dominio de las habilidades y métodos de investigación relacionados con la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG2 - Serán capaces de realizar un análisis crítico, evaluación y síntesis de ideas nuevas y complejas dentro del campo de la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG3 - Estarán habilitados para su incorporación inmediata a Proyectos I+D+i cuyo desarrollo es uno de los objetivos prioritarios de la Política Científica Europea, Española y de la CAM.
Transversales
Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación, los alumnos tendrán que:
CT1 - Demostrar capacidad para analizar, escribir y defender con rigor artículos e informes científico-técnicos.
CT3 - Demostrar capacidad de integración y resolución de problemas en un entorno de equipos multidisciplinares.
CT1 - Demostrar capacidad para analizar, escribir y defender con rigor artículos e informes científico-técnicos.
CT3 - Demostrar capacidad de integración y resolución de problemas en un entorno de equipos multidisciplinares.
Específicas
Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación, los alumnos tendrán que:
CE4- Saber identificar la situación concreta, dentro del desarrollo de un medicamento, en la que es necesario conocer datos de estabilidad.
CE4- Saber identificar la situación concreta, dentro del desarrollo de un medicamento, en la que es necesario conocer datos de estabilidad.
ACTIVIDADES DOCENTES
Clases teóricas
0.4 ECTS (10 horas)
Clases prácticas
0.4 ECTS (10 horas)
Otras actividades
Actividades académicas dirigidas, exposiciones de los trabajos tutelados y prueba final: 0,4 ECTS (10 horas)
Trabajo personal del alumno (virtual, búsqueda bibliográfica, etc.): 1,8 ECTS (45 horas)
Trabajo personal del alumno (virtual, búsqueda bibliográfica, etc.): 1,8 ECTS (45 horas)
TOTAL
3 ECTS (75 horas)
Presenciales
1,2
No presenciales
1,8
Semestre
2
Breve descriptor:
- Exposición de conceptos: Objetivos y necesidad de los estudios de estabilidad.
- Causas de inestabilidad y Técnicas de estabilización.
- Tipos de estudios de estabilidad en función de su relación con el desarrollo farmacéutico y su metodología.
- Planteamiento de los diferentes tipos de estudio.
- Evaluación de los resultados generados en los estudios de estabilidad.
Requisitos
Licenciado en Farmacia
Objetivos
- Demostrar conocimientos sobre los objetivos y la necesidad de los estudios de estabilidad.
- Saber identificar la situación concreta, dentro del desarrollo de un medicamento, en la que es necesario conocer datos de estabilidad.
- Demostrar conocimientos sobre las causas de inestabilidad y técnicas de estabilización.
- Saber aplicar los recursos de estabilización necesarios para optimizar la calidad de los medicamentos.
- Saber diseñar y desarrollar distintos tipos de estudios de estabilidad en función de la situación concreta de la fase del desarrollo del medicamento, así como tratar adecuadamente los datos obtenidos en ellos.
- Saber interpretar y aplicar la normativa relativa a los estudios de estabilidad.
Contenido
UNIDAD I: Aspectos básicos.
- Concepto de estabilidad.
- Causas de inestabilidad.
- Técnicas de estabilización.
UNIDAD II: Estudios de estabilidad.
- Tipos de estudios de estabilidad:
- En relación con las condiciones de almacenamiento.
- En relación con el desarrollo farmacéutico del medicamento.
Unidad III: Planteamiento de los estudios de estabilidad.
- Aspectos a tener en cuenta:
- Tipo y número de lotes
- Número de muestras
- Condiciones de almacenamiento
- Tiempo de muestreo.
UNIDAD IV: Estudios oficiales de estabilidad.
- Objetivo
- Metodología
- Directrices europeas e internacionales
UNIDAD V: Supuestos prácticos.
Evaluación
Se realizará:
- Un proceso de evaluación continua que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
Asistencia a las clases teóricas, los seminarios y las tutorías individuales/colectivas (5%)
Participación activa en clase (10%)
Resolución de los supuestos prácticos propuestos (20%)
Calidad de los trabajos tutorizados (15%)
Exposición y defensa de los trabajos tutorizados (15%)
- Una prueba final para evaluar la asimilación de conocimientos (35%)
- Un proceso de evaluación continua que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
Asistencia a las clases teóricas, los seminarios y las tutorías individuales/colectivas (5%)
Participación activa en clase (10%)
Resolución de los supuestos prácticos propuestos (20%)
Calidad de los trabajos tutorizados (15%)
Exposición y defensa de los trabajos tutorizados (15%)
- Una prueba final para evaluar la asimilación de conocimientos (35%)
Bibliografía
1. ICH - QUALITY GUIDELINES STABILITY
2. CPMP/QWP - QUALITY GUIDELINES STABILITY
3. FARMACOPEAS: RFE, EP, USP
4. Jens T. Carstensen, Christopher Rhodes. Drug Stability, Third Edition, Revised, - and Expanded: Principles and Practices. Taylor & Francis, 2000
5. Sumie Yoshioka, Valentino J. Stella. Stability of Drugs and Dosage Forms. - Springer, 2000
6. G.S. Banker. Modern pharmaceutics, Fourth Edition. Marcel Dekker, 2002
7. Steven W. Baertschi, Karen M. Alsante, Robert A. Reed. Pharmaceutical Stress
8. Testing: Predicting Drug Degradation. Taylor & Francis, 2005
9. Kim Huynh-Ba. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development:
10. Regulations, Methodologies, and Best Practices. Springer, 2008
2. CPMP/QWP - QUALITY GUIDELINES STABILITY
3. FARMACOPEAS: RFE, EP, USP
4. Jens T. Carstensen, Christopher Rhodes. Drug Stability, Third Edition, Revised, - and Expanded: Principles and Practices. Taylor & Francis, 2000
5. Sumie Yoshioka, Valentino J. Stella. Stability of Drugs and Dosage Forms. - Springer, 2000
6. G.S. Banker. Modern pharmaceutics, Fourth Edition. Marcel Dekker, 2002
7. Steven W. Baertschi, Karen M. Alsante, Robert A. Reed. Pharmaceutical Stress
8. Testing: Predicting Drug Degradation. Taylor & Francis, 2005
9. Kim Huynh-Ba. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development:
10. Regulations, Methodologies, and Best Practices. Springer, 2008
Estructura
| Módulos | Materias |
|---|---|
| No existen datos de módulos o materias para esta asignatura. | |
Grupos
| Clases teóricas y/o prácticas | ||||
|---|---|---|---|---|
| Grupo | Periodos | Horarios | Aula | Profesor |
| Grupo Teoría A | 10/02/2023 - 12/03/2023 | LUNES 14:30 - 18:30 | - | DOLORES REMEDIOS SERRANO LOPEZ MARIA ESTHER GIL ALEGRE VANESA ANDRES GUERRERO |