Módulo I: FUNDAMENTOS PARA LA FUNCIÓN EN EL ENTORNO SANITARIO DEL MEDICAMENTO

• Uso racional del medicamento
• Conceptos básicos en el entorno sanitario del medicamento
• Rgtros. Nacionales de medicamentos y afines
• Rgtros. Europeos de medicamentos y afines
• Normas básicas sobre calidad: GLPs (God Lab. Practices)
• Normas básicas sobre calidad: GMPs (God Manufacturesd Pract.), ISO entre otras norm
• Trazabilidad
• Distribución de medicamentos falsificados en el canal de distribución: sistema SEVEM

Módulo II: ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN

• Entorno legal I
• Entorno legal II
• Relaciones con la Administración: AEMPS, EM
• Conserjerías de las Comunidades Autónomas
• Conserjerías de las Comunidades Autónomas: redes de inspección y distribución territorial
• Agentes de la cadena de distribución
• Funciones y Responsabilidades del director Técnico y del técnico Garante
• El almacén distribuidor (tipos) y entorno legal
• Cadenas de Suministro

Módulo III: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

• Introducción al SGC: documentación (Sistema de Gestión de Calidad)
• Gestión y prevenciópn del riego - Sistema de CAPAs
• Importación y exportación de productos
• Locales y Equipos y Validación de equipos

Módulo IV: BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN

• Sistema de Gestión de Calidad en Productos Termolábiles
• Sistema de Gestión de Calidad en Biosimilares
• Sistema de Gestión de Calidad en actividades de destrucción
• Medicamentos y medioambiente
• Operaciones: Recepción, Almacenamiento, Puesta, Expedición
• Actividades Externalizadas: Transporte
• Devoluciones, Retiradas y Alertas Sanitarias-TAC

Módulo V: AUTOINSPECCIONES

• Plan anual de autoinspección, alcance y responsabilidades: industria farmac. y aliment.
• Planificación de la auditoría y el auditor interno. Puntos a inspeccionar: rol del Técnico Garante y del Director
• Preparación de la auditoría e informes de cierre del auditor
• Medicamentos y medioambiente
• Actividades externalizadas y Acuerdos Técnicos Sanitarios en una inspección

Módulo VI: BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN EN DISTINTOS ÁMBITOS

• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Principio Activo
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Medicamento Veterinario
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Producto con Marcado CE I
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Producto con Marcado CE II
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Cosméticos I
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Cosméticos II
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Cosméticos III
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Productos biocidas I
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Productos biocidas II: Medio ambiente
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Productos biocidas III: Aspectos regulatorios puesta en mercado
• BPDs (Buenas Prácticas de Distribución) y Nutracéuticos