Farmacia Industrial y Galénica

Curso 2021/2022. Formación Permanente: Títulos que exigen titulación universitaria - Máster propio.

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Resumen

El curso desarrolla en profundidad las diferentes actividades que se desarrollan en los laboratorios farmacéuticos, repasando todas las operaciones que constituyen la obtención de un medicamento, desde la investigación y el desarrollo de la forma galénica hasta su incorporación al mercado. Se estudia con detalle la normativa legal, el desarrollo galénico, la producción de los medicamentos a nivel industrial y el control de calidad de los mismos; así como el funcionamiento de la industria farmacéutica. Se da especial importancia a las prácticas tuteladas externas que se realizan mayoritariamente en diversos laboratorios farmacéuticos, en centros de I+D o en instituciones afines.

Características

Periodo de impartición

Fecha de inicio:

21-02-2022

Fecha de fin:

15-09-2023

Número de créditos

Créditos:

90

Número de plazas

22

Reserva de plaza

500€

Importe de la matrícula

6.000€

Datos de contacto

Teléfono:

913942090

Correo electrónico:

deptotec@farm.ucm.es

Detalles de la titulación

Objetivos

El principal objetivo del Máster es proporcionar a los licenciados y graduados en Farmacia una capacitación científico-técnica especializada en los diferentes aspectos de la Tecnología Farmacéutica Industrial, que facilitará inserción laboral en  distintos Departamentos de la Industria Farmacéutica y afines, como son I+D, Fabricación, Control, Registro, Aseguramiento de la Calidad, Transferencia…

Duración: de febrero de 2022 a septiembre de 2023

Tasas: 6000€ en dos cursos académicos:

- 2021-2022: 4000€ (500€ de reserva de plaza tras la admisión del alumno+ 3500€ de matrícula al comenzar el Máster)

- 2022-2023: 2000€

Preinscripción: hasta el 30 de noviembre de 2021. Tasas de preinscripción: 40€

Perfil del solicitante

El curso está dirigido a graduados, licenciado o doctores en Farmacia interesados en trabajar en la Industria Farmacéutica o afines.

Con el fin de garantizar el elevado nivel formativo del Máster, todos los alumnos han de tener conocimientos básicos de Tecnología Farmacéutica (graduados o licenciados en Farmacia).

Si el alumno tiene alguna duda relativa al curso, debe ponerse en contacto con la directora del mismo (Profa. Ana Isabel Torres Suárez, farmaciaindustrial@ucm.es)

Programa

El Máster tiene una duración de 90 ECTs, que se dividen en aproximadamente  235h de docencia teórica; 6 meses de prácticas en diferentes laboratorios farmacéuticos, centros de I+D y otras instituciones afines; y 14 ECTs para realización y presentación, por cada alumno,  de su Proyecto Fin de Máster. Durante el desarrollo del programa teórico se realizarán visitas a diferentes laboratorios farmacéuticos.

PROGRAMA TEÓRICO: Se impartirá en horario de tarde de 17:30 a 20:30 horas de lunes a viernes, de febrero a julio de 2022.

Tema 1.- La Industria Farmacéutica. Antecedentes, desarrollo histórico,  objetivos, características generales y peculiaridades. Acceso al mercado y economía del medicamento.

Tema 2.- El Farmacéutico y la Gestión. Estructura y organización de la industria farmacéutica. Conceptos de economía en la Empresa. Planificación y estrategia. Recursos humanos. Diseño de curricula. Logística y productividad. Legislación relacionada con la industria farmacéutica en España y en la Unión Europea. Patentes farmaceuticas. Marketing farmacéutico y visita médica.

Tema 3.- Registro de medicamentos. La Agencia del Medicamento.  Aspectos legales sobre la política del medicamento en España. Variaciones del registro de medicamentos. Directrices sobre los estudios de estabilidad de medicamentos. Evaluación de biodisponibilidad y bioequivalencia. Aspectos regulatorios de terapias avanzadas. Biosimilares. Ensayos clínicos. Farmacovigilancia.

Tema 4.-. Concepto de Calidad. Normativa de calidad. Sistema de Garantía de Calidad.Buenas Prácticas de Laboratorio. Normas de Correcta Fabricación. Desviaciones de producción. GMPs en fabricación de medicamentos biotecnológicos. Inspecciones. Calidad por diseño. Sistemas de gestión de laboratorios. Gestión de riesgos. Buenas Prácticas de Distribución. Falsificación de medicamentos industriales.Trazabilidad.

Tema 5.- Diseño de Plantas Farmacéuticas. Factores condicionantes en el diseño de nuevas plantas farmacéuticas. Diseño de instalaciones y equipos. Diseño de Servicios: Agua, vapor y aire. Higiene ambiental y seguridad en el trabajo. Gestión de residuos.Areas para Productos Estériles, Oncológicos, Alergénicos y de Biotecnología. Otras áreas.

Tema 6.-Control y gestión de la producción. Planificación de la producción y productividad.

Tema 7.- Investigación y desarrollo galénico. Introducción al desarrollo galénico. Fases de preformulación y de formulación. Criterios biofarmacéuticos. QbD y Diseños experimentales. Cambio de escala y transferencia.

Tema 8.- La Validación. Conceptos generales. Validación de instalaciones industriales. Validación de la limpieza. Validación de técnicas analíticas. Validación de Sistemas Informáticos.

Tema 9.- Procesos de fabricación de formas sólidas orales:  Granulados, pelets, cápsulas, comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos obtenidos por fusión, sistemas orales de liberación modificada de fármacos… Excipientes, diagramas de fabricación, equipos. Control de calidad y validación de procesos.

Tema 10.- Procesos de fabricación de formas líquidas: Soluciones, suspensiones, emulsiones fluidas... Excipientes, diagramas de fabricación, equipos. Control de calidad y validación de procesos.

Tema 11.- Procesos de fabricación de supositorios, óvulos y formas semisólidas. Excipientes, diagramas de fabricación, equipos. Control de calidad y validación de procesos.

Tema 12.- Procesos de fabricación de aerosoles y espumas medicamentosas.

Tema 13.- Procesos de fabricación de medicamentos estériles: parenterales, oftálmicos, nasales y óticos. Conceptos básicos de esterilización. Procesos de esterilización. Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización terminal. Liofilización. Instalaciones, equipos, tecnología utilizada. Validación de instalaciones y procesos. Control de calidad.

Tema 14.- Procesos de fabricación de medicamentos biológicos. Hemoderivados, sueros, vacunas y medicamentos producidos por biotecnología. Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Tecnología utilizada.

Tema 15.- Fabricación de medicamentos basados en plantas medicinales. Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Tecnología utilizada.

Tema 16.- Acondicionamiento de medicamentos. Envasado primario y secundario. Materiales de acondicionamiento. Operaciones y validación de procesos. 

Tema 17.- Radiofármacos.

Tema 18.- Productos veterinarios. Normativa legal y características específicas.

Tema 19.- Productos dermofarmacéuticos. Tipos. Características especiales de producción y control. Marketing y promoción de productos dermofarmacéuticos.

Tema 20.- Productos Sanitarios. Clasificación, características generales y producción.

Tema 21. El futuro de  la Industria farmacéutica. Nuevos antineoplásicos. Fabricación de medicamentos por impresión 3D. Fabricación en continuo.Avances y nuevas tendencias en la industria farmacéutica.

PROGRAMA DE PRÁCTICAS

            Aplicación práctica en la industria farmacéutica o afines, o en laboratorios de I+D de los conocimientos técnicos adquiridos. La duración será de seis meses, en dedicación exclusiva. El horario será el habitual en la compañía a la que se incorpore el alumno. El alumno tendrá un Tutor en la empresa  y un Tutor  en la U.C.M. Al final de las prácticas presentará una memoria técnica de todo el trabajo realizado que será validado y calificado por los tutores.

TRABAJO FIN DE MASTER

            El alumno tendrá que realizar un Proyecto Fin de Máster bajo la tutela  de un profesor de la UCM. El trabajo consiste en la elaboración de un dossier para la fabricación de un medicamento, para lo que tendrá que aplicar todos los conocimientos adquiridos durante la realización del Máster.

Profesorado

Además de profesorado de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid se cuenta con profesionales de diferentes ámbitos como son Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios;  la Industria Farmacéutica y otras industrias relacionadas. Para la impartición de las clases teóricas colaboran aproximadamente 75 profesores siendo mayoritario el grupo procedente de la Industria Farmacéutica.

Evaluación

La evaluación de los alumnos se realizará atendiendo a distintos aspectos:

  1. Examen escrito tipo test sobre los conocimientos teóricos. Se realizará al final de las clases teóricas.
  2. Valoración de la  Memoria sobre las actividades desarrolladas por los alumnos en las prácticas realizadas en la Industria Farmacéutica. Una vez finalizadas las prácticas, y en el plazo máximo de un mes, los alumnos presentarán las memorias correspondientes a las mismas para su evaluación.  
  3. Elaboración, exposición y defensa en sesión pública del Trabajo fin de Máster. Para la presentación  y exposición de los trabajos ante la Comisión Evaluadora  se dispone de dos convocatorias. Las fechas concretas se fijarán durante el curso de acuerdo con los alumnos.
  4. Evaluación por parte de los tutores académicos de la participación de los alumnos en todas actividades  desarrolladas.

Recursos materiales

Para las clases de teoría la Facultad de Farmacia pone a disposición del Máster un Aula en el edificio 2, dotada del equipamiento informático necesario para las presentaciones.

Para la elaboración de los Trabajos Fin de Máster, los alumnos disponen de material bibliográfico actualizado en el Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria y en la Biblioteca de la Facultad de Farmacia.

Las prácticas externas se realizan en laboratorios farmacéuticos y en centros de I+D autorizados y en funcionamiento, por lo que disponen de instalaciones y recursos adaptados a los requerimientos legales para el Desarrollo y Fabricación de medicamentos. Este Máster Propio UCM se realiza en colaboración con el Instituto Universitario de Farmacia Industrial (I.U.F.I.), con el que se comparten instalaciones en la planta sótano del edificio “Antonio Doadrio” de la Facultad de Farmacia de la U.C.M.

A todos los alumnos se les entrega, en el acto de inauguración una memoria USB donde irán almacenando todas las presentaciones de las clases teóricas que preparan los profesores para ellos.

Prácticas externas

Tienen como objetivo la aplicación práctica en la industria farmacéutica o afines, o en laboratorios de I+D, de los conocimientos técnicos adquiridos. En estas prácticas los alumnos se familiarizan con actividades cotidianas en la industria farmacéutica. La duración será de  6 meses en dedicación exclusiva. El horario será el habitual en la compañía a la que se incorpore el alumno. El alumno tendrá, junto con el tutor de la UCM, un Tutor en el laboratorio,  y un seguro que cubra cualquier posible accidente que se pueda producir durante las prácticas (este seguro será abonado por el Master). El alumno no podrá publicar información relativa al laboratorio donde hace las prácticas sin autorización escrita de dicho laboratorio. Al final de las prácticas presentará una memoria técnica del trabajo realizado que será validada por los tutores y calificada por la Comisión de Estudios del Master.

Es importante resaltar que, aunque el Máster es el que garantiza  la oferta de prácticas a los alumnos, son  los Laboratorios los que  finalmente hacen la selección del alumno que realizará las prácticas con ellos. Por esta razón la dirección del máster no puede garantizar que el  100%  de los alumnos vayan a realizar las prácticas en el Departamento del  laboratorio de su preferencia, aunque  en los últimos dos cursos si ha sido así con el  95% de los alumnos que, además recibieron por parte del laboratorio farmacéutico una remuneración.

Convenios con entidades

Cuando se comenzó la primera edición del Máster en Farmacia Industrial y Galénica se estableció un convenio con la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Dicho convenio ha sido la base sobre la que se ha mantenido una vinculación que ha facilitado la impartición de las anteriores ediciones de este Máster. En la actualidad  hay en vigor un Acuerdo Marco entre dicha asociación (AEFI)  y la UCM.

Durante los últimos años, especialmente para facilitar las prácticas de los alumnos, se establecieron convenios con las siguientes empresas farmacéuticas:

Alter, TMS, Biomendi, FAES, Schering Plough, Reig Jofre, Normon, Janssen, Abbott, Bayer, Farmalider, Sanofi-Aventis, Pharmamar, Italfármaco, Roche, Industrial Farmacéutica Cantabria, GES, Rovi, Smart Pharma, Chemo-Liconsa, SVS, Famar, Tedec-Meiji, Aplicaps, Soria Natural,  Avizor, Galenicum, Cinfa Innova, CyndeaPharma, Insud Pharma...