El catedrático de Inmunología y vicedecano de Investigación de la Universidad Complutense, José Ramón Regueiro, nos habla en una entrevista realizada por la Unidad de la Cultura Científica sobre el funcionamiento de los ensayos clínicos

20 may 2021 - 18:23 CET

Ana Tereza May

Para poder administrar una vacuna a la mayoría de la población, es necesario que la mezcla pase por cada una de las cuatro fases de ensayo clínico. En primer lugar, se administrará una gran dosis para poder registrar los posibles efectos secundarios, y comenzar con los descartes en un pequeño grupo de aproximadamente decenas de personas.  Una vez echa esta prueba, la cantidad administrada se irá reduciendo hasta hallar la dosis donde con menor fármaco, la vacuna siga haciendo efecto. Esta segunda prueba se hará en un grupo de cientos de personas, aumentando así el número de testados. En tercer lugar, se valora si la vacuna tiene utilidad clínica, siendo más eficaz y segura       que sus posibles riegos, en un grupo de miles de personas. Por último, para saber si la eficacia y la seguridad es mayor que sus riegos en la vida real, los laboratorios tienen en cuenta la fármacovigilancia y las posibles interacciones con otros medicamentos.

Regueiro también resalta que, para preservar la seguridad de los voluntarios o pacientes en los procesos experimentales, está estrictamente regulados por comités independientes de los promotores de dichos ensayos. Regulando así cada paso que se da.

Habitualmente, en la segunda fase es dónde se suelen detectar la mayor parte de problemas, explicaba el catedrático de Inmunología. Siendo estos los resultados ineficaces o nulos, o de mayores efectos secundarios en relación a sus beneficios.

De media, un fármaco o una vacuna lleva unos diez años de pruebas, hasta que está disponible en el mercado. En el caso de la COVID-19, se han solapado fases, pero no eliminado ninguna de las que hemos hablado anteriormente. “Al utilizar compuestos muy conocidos para el desarrollo de esas vacunas, la seguridad es ya muy alta”, afirma el vicedecano de Investigación.